SARS-CoV-2 Antigen rapid test kit CE/IVD

Artikelnummer: BZL-COVID19-AGRPT
Artikelname: SARS-CoV-2 Antigen rapid test kit CE/IVD
Artikelnummer: BZL-COVID19-AGRPT
Hersteller Artikelnummer: BZL-COVID19-AGRPT
Alternativnummer: BZL-COVID19-AGRPT-25,BZL-COVID19-AGRPT-10,BZL-COVID19-AGRPT-1
Hersteller: Lepu Medical
Kategorie: Humandiagnostik
Applikation: Rapid Chromatographic Immunoassay
Spezies Reaktivität: SARS-CoV-2
Alternative Synonym: COVID-19 COV-2,COVID,COVID-19,COVID19,COV2,COV-2,CORONA,NCOV,SARS-COV,SARS-COV-2,Antigen Schnelltest,Antigen Rapid test,Corona Schnelltest,Covid Schnelltest,Covid-19 Schnelltest,Lepu Schnelltest

Wichtiger Hinweis: Der SARS-CoV-2 Antigen rapid test ist nur für den professionellen Gebrauch ausgelegt.
Es erfolgt ausdrücklich kein Verkauf an Privatpersonen!
Um die Anfragen der Ärzte, Kliniken und Forschungseinrichtungen so schnell wie möglich zu bearbeiten, bitten wir daher Privatpersonen von Anfragen Abstand zu nehmen.
Vielen Dank!
Weitere Informationen zur Verfügbarkeit, Handhabung und Dokumente zur Zulassung erhalten Sie auf Anfrage.


Important note: The SARS-CoV-2 Antigen rapid test is for professional use only.
There is no sale to private persons!
In order to process the inquiries of doctors, clinics and research institutions as quickly as possible, we therefore ask private persons to refrain from making inquiries.
Many thanks!
Further information on availability, handling and documents for approval are available on request.

 


 

Die ErgebnEuropean Commission logoisse des SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit von Lepu Medical werden in 27 EU Staaten offiziell annerkannt.

Der SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit von Lepu Medical ist Bestandteil der gemeinsamen Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests, die vom Ausschuss für Gesundheitssicherheit am 17.02.2021 verabschiedet wurde. Diese Liste regelt die gegenseitige Anerkennung von Schnelltest-Ergebnissen ausgewählter COVID-19-Antigen-Schnelltests und einen gemeinsamen standardisierten Datensatz für Testergebnisse.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Entscheidung: „Antigen-Schnelltests sind entscheidend, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verlangsamen und sind Teil unserer Reaktion auf die Pandemie. Wenn negative Tests vorgeschrieben oder empfohlen werden, ist es wichtig, dass sie gegenseitig anerkannt werden.“ Dies sei vor allem im Zusammenhang mit Reisen unerlässlich, so die Kommissarin. „Unsere Bürger brauchen Klarheit und Vorhersehbarkeit.“

Zur offiziellen Pressemitteilung der EU-Kommission gelangen Sie hier. Die offizielle Liste des Ausschuss für Gesundheitssicherheit ist hier einsehbar.

 


 

Leistungsmerkmale

Sensitivität: 92,00%

Spezifität: 99,26%

Qualität durch das Paul Ehrlich Institut bestätigt:

Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV2 Antigenschnelltests durch das Paul Ehrlich Institut (PEI)

 

Erklärung zur Omicron-Mutante (Lepu Medical Release 29. November 2021)

Für den neu entdeckten neuen Coronavirus-Mutantenstamm Omicron (B.1.1.529) führt unser Unternehmen eine Sequenzvergleichsanalyse seiner 32 Mutationsstellen durch. Alle Mutationsstellen befinden sich außerhalb der Epitopregion, die von dem neuen, von unserem Unternehmen ausgewählten, gepaarten monoklonalen Antikörper erkannt wird. Daher kann der der Stamm Omicron (B.1.1.529) nach den bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnissen mit unserem Produkt "SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Kit (kolloidale Gold-Immunochromatographie)" nachgewiesen werden. Als nächstes wird unser Unternehmen die Mutation von Covid-19 weiter mit Hilfe eine Sequenzvergleichsanalyse weiter analysieren und die Nachweisfähigkeit der wichtigsten Mutationsstellen bewerten und überprüfen, um die Empfindlichkeit und Spezifität des Kits zu gewährleisten.

 

Zusammenfassung

Coronavirus ist als große Virusfamilie ein einsträngiges positives RNA-Virus mit Hülle. Das Virus ist dafür
bekannt, schwere Krankheiten wie Erkältungen, das Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) und das schwere
akute Atemwegssyndrom (SARS) zu verursachen. Das Kernprotein von SARS-CoV-2 ist das N-Protein
(Nukleokapsid), eine Proteinkomponente, die sich im Inneren des Virus befindet. Es ist bei β-Coronaviren
relativ konserviert und wird häufig als Hilfsmittel für die Diagnose von Coronaviren verwendet. ACE2 ist als
Schlüsselrezeptor für den Eintritt von SARS-CoV-2 in Zellen von großer Bedeutung für die Erforschung des
viralen Infektionsmechanismus.

 

Testprinzip

Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse-Technologie.
Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Antikörper mit dem Protein
SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit
dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper
im Qualitätskontrollbereich (C). Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen,
goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet
ist. Die Konjugate wandern unter Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich
(T) immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen. Je höher der Gehalt an N-Protein in der
Probe ist, desto mehr Konjugate werden von den Konjugaten eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im
Testbereich. Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die Nachweisgrenze, so ist
im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder
nicht, erscheint ein violetter Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der violette Streifen im Qualitätskontrollbereich
(C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren
normal ist oder nicht.

 

Komponenten

Das Produkt besteht aus Testkarten, Gebrauchsanweisung, Musterbehandlungslösung. Und in jedem Testkartenbeutel
ist eine SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskarte und eine Packung Trockenmittel enthalten. Die Testkarte besteht aus einer Goldstandard-Matte (beschichtet mit einem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen
SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper), einer Probenmatte, einer Nitrozellulose-Membran (Testbereich (T) ist mit
einem monoklonalen SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper beschichtet; Der Qualitätskontrollbereich (C) ist mit
einem Ziegen-Anti-Maus-Antikörper beschichtet, enthält Saugpapier und eine hydrophoben, steifen Karte.

 

Testverfahren

1. Während der Probennahme soll der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5 Mal gedreht
werden. Nach der Entfernung soll mit dem Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise eine Probe
entnommen werden, um sicherzustellen, dass genügend Probenmaterial entnommen wurde.
2. Vor dem Test soll die doppelseitig haftende Schutzschicht entfernt werden, um ein Spritzen von Flüssigkeit zu
verhindern. Wenn die doppelseitig haftende Schutzschicht nach Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann
leicht Flüssigkeitsspritzen verursacht werden.
3. Fädeln Sie die Tupferprobe durch den Boden der Vertiefung B in die Vertiefung A. Geben Sie 6 Tropfen des
Verdünnungsmittels in Vertiefung A. Tropfen Sie kein Verdünnungsmittel in die anderen Vertiefungen. Drehen Sie den
Tupferkopf, zwei Runden in jede Richtung.
4. Während des Tests soll die Testkarte auf dem horizontalen Desktop platziert werden. Die Testkarte soll fixiert sein.
Entfernen Sie die Testkarte nicht.
5. Drücken Sie nach dem Abdecken der linken Seite vorsichtig auf die Klebeposition, damit die beiden Seiten vollständig
passen, und beginnen Sie mit der Zeitmessung. Warten Sie, bis das lila Band erscheint. Das Testergebnis soll innerhalb
von 15-20 Minuten abgelesen werden.

 

Lagerung und Stabilität

Der Testkit soll bei 4°C~ 30°C gelagert, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die
Haltbarkeit beträgt 12 Monate. Jede Testkarte soll innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet
werden. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Beipackzettel angegeben.

 

LEPU SARS-CoV-2 Antigen rapid test kit CE/IVD
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