AESKU SARSCoV-2 Antigen Rapid Test

Catalog Number: BZL-840001-20
Article Name: AESKU SARSCoV-2 Antigen Rapid Test
Biozol Catalog Number: BZL-840001-20
Supplier Catalog Number: BZL-840001-20
Manufacturer: BIOZOL
Category: Humandiagnostik
Application: Rapid Chromatographic Immunoassay
Species Reactivity: SARS-CoV-2
Alternative Names: COVID-19 COV-2, COVID,COVID-19, COVID19,COV2, COV-2, CORONA,NCOV, SARS-COV, SARS-COV-2, Antigen Schnelltest, Antigen Rapid test
PEI-zugelassen (Paul-Ehrlich-Institut)
BfArM-AT-Nummer: AT363/20

Verwendungszweck

 

Der AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Schnelltest ist ein immunchromatographisches Verfahren nach dem Sandwich-Prinzip mit zwei spezifischen Antikörpern zum qualitativen Nachweis des N-Protein-Antigens in humanen Nasenabstrich-Proben. Der patientennahe Test dient dazu SARS-CoV-2 N-Protein-Antigen nachzuweisen, welches während der akuten Phase einer Infektion detektierbar ist. Der Test ist durch medizinisches Fachpersonal durchzuführen, das im Umgang mit in-vitro-diagnostischen Methoden sowie geeigneten Infektionskontrollverfahren vertraut ist.

 

Diagnostische Bedeutung

 

COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege, ausgelöst durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2. Die Hauptinfektionsquelle sind symptomatische als auch asymptomatische Infizierte. Die Inkubationszeit beträgt bis zu 14 Tage, liegt jedoch meist zwischen 5 und 6 Tagen. Die Hauptmanifestationen sind Verlust des Geruchs- und Geschmacksinns, Fieber, Unwohlsein und Müdigkeit, sowie trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen und Myalgie auf. Positive Testergebnisse bestätigen das Vorhandensein viraler Antigene, jedoch ist weiterhin eine klinische Anamnese notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Ko-Infektion mit weiteren Viren nicht aus. Negative Testergebnisse schließen COVID-19 nicht vollkommen aus und sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome betrachtet werden.

 

Testprinzip

 

Der AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Schnelltest basiert auf immunchromatographischer Polymertechnologie kombiniert mit dem Sandwich-Prinzip zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens in humanen Nasenabstrich-Proben. Die Probe wird hierbei in der Probenvertiefung der Testkassette mit farbigem polymermarkiertem monoklonalem SARS-CoV-2-Antikörper 1 gemischt und entlang der Nitrozellulosemembran chromatographiert. Liegen SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vor, binden diese an den SARS-CoV-2-Antikörper 1. Das Gemisch bindet im Anschluss an den immobilisierten SARS-CoV-2-Antikörper 2 auf der Nitrozellulosemembran. Der so entstandene Komplex aus Antikörper 1, Antigen und Antikörper 2 bildet die farbige Testlinie. Die Kontrolllinie der Testkassette ist mit sekundären Antikörpern beschichtet, wodurch sich bei normalem Testablauf ein farbiges Ergebnis bildet.

 

Komponenten

 

SARS-CoV-2 Antigen-Test-Kassette, Probenröhrchen mit Extraktionspuffer und Tropfaufsatz, Teststäbchen (steril)

 

Lagerung und Haltbarkeit

 

Lagerung bei 4°C - 30°C, nicht einfrieren, vor Licht schützen.
Haltbarkeit: 18 Monate. Haltbarkeitsdatum: siehe Etikett

 

Probenmaterial

 

1.Nutzbare Proben für diesen Test sind Nasenabstriche.

 

2.Proben, die innerhalb von 24 Stunden analysiert werden, können bei 4°C gelagert werden. Proben, die nicht innerhalb von 24 Stunden analysiert werden, sollten bei -70°C oder niedriger gelagertwerden (sollte keine Lagerung bei -70°C möglich sein, bitte bei -20°C lagern). Bitte keine Proben nutzen, die Bakterienwachstum zeigen, zu alt sind oder mehrmals eingefroren und aufgetaut wurden, um unspezifische Reaktionen zu vermeiden.

 

3. Proben müssen vor der Testung auf Raumtemperatur gebracht werden.

 

 

Testdurchführung

 

1.Bitte vor Durchführung des Tests die Anleitung gründlich und komplett lesen.


2.Bringen Sie alle Komponenten und Proben auf Raumtemperatur. Öffnen Sie anschließend den Folienbeutel, entnehmen Sie die Testkassette und platzieren Sie sie auf der Arbeitsfläche. Nach Entnahme aus dem Folienbeutel sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.


3.Die Nasenabstriche werden wie folgt entnommen: Führen Sie das Teststäbchen etwa 2,5cm tief in ein Nasenloch ein. Rollen Sie das Teststäbchen 5x an der Nasenschleimhaut entlang, um Schleim und Zellen aufzunehmen. Wiederholen Sie diesen Prozess im anderen Nasenloch.


4.Herstellung der Probenlösung:

 

a) Entfernen und verwerfen Sieden Deckel des Probenröhrchens.

 

b) Führen Sie das Teststäbchen indas Probenröhrchen ein undbewegen Sie das Teststäbchen mindestens 15 Sekunden in der Flüssigkeit vorsichtig auf und ab.

 

c) Während Sie das Teststäbchen entfernen, drücken sie es gegen die Wand des Proberöhrchens und drehen es dabei, um die Flüssigkeit möglichst vollständig aus dem Teststäbchen zu extrahieren.

 

d) Drücken Sie die angebrachte Spitze fest auf das Probenröhrchen (mit der Probe).Gründlich mischen, indem Sie das Röhrchen rotieren oder gegen den Boden schnippen.

 

5. Auftragen der Probe: Halten Sie die Spitze des Probenröhrchenssenkrecht nach unten. Geben Sie 3 Tropfen der Probenlösung durch Drücken des Röhrchens in die Kavität der Testkassette und warten Sie auf das Ergebnis.

 

6.Beurteilen Sie das Testergebnis 15 Minuten nach Probenauftrag,innerhalb eines Zeitfensters von 5 Minuten.

 

Interpretation der Testergebnisse

 

Positiv: Eine rote Linie erscheint sowohl für die Kontrolle (C) als auch die Testlinie (T). Dies zeigt das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in einer Konzentration oberhalb der Nachweisgrenze.

 

Negativ: Lediglich für die Kontrolle (C) erscheint eine rote Linie, jedoch nicht für die Testlinie (T). Dies bedeutet, dass die Probe keine SARS-CoV-2-Antigene enthält bzw. deren Konzentration unter der Nachweisgrenze des Tests liegt.

 

Ungültig: Der Test ist ungültig, sobald keine rote Linie für die Kontrolle (C) erscheint.

 

Klinische Leistung

 

Die klinische Leistung wurde in einer Studie mit 157 positiven (≤7 Tage nach Symptombeginn) und 222 negativen Proben (Nasopharyngealabstriche) bewertet, die sowohl in der RT-PCR (R-Biopharm RIDA Gene SARS-CoV-2 RUO real-time PCR) als auch im AESKU.RAPID SARS-CoV-2-Schnelltest getestet wurden. Die Spezifität des AESKU.RAPID SARS-CoV-2 beträgt 98% (95% CI: 95%-99%) und die Sensitivität wurde in Korrelation zum Ct-Wert wie folgt bestimmt:

 

Ct-Wert Sensitivität (%) 95% CI (%) Anzahl Proben
Ct-Wert < 30 100 95-100 77
Ct-Wert < 32 96 91-99 105
Ct-Wert < 34 90 84-94 136
Ct-Wert < 36 85 78-90 157

 

Analytische Leistung

 

Detektionslimit: Das Detektionslimit wurde anhand positiver Proben, welche mit der Probenmatrix der Nasenabstriche verdünnt wurden, ermittelt.
Das Detektionslimit des AESKU.RAPID SARS-CoV-2 liegt bei 50 TCID50/mL.

 

Kreuzreaktivität: Die Kreuzreaktivität des Tests wurde anhand mehrerer Mikroorganismen und Viren getestet.
Für die folgenden Viren und Mikroorganismen konnte für die angegebenen Konzentrationen keine Kreuzreaktivität festgestellt werden:

 

Virus / Mikroorganismus Konzentration Kreuzreaktivität (Ja/Nein)
Humanes Coronavirus 229E 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
Humanes Coronavirus 229E 1.41 x 104 TCID50/mL Nein
Humanes Coronavirus OC43 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
Humanes Coronavirus NL63 4.68 x 103 TCID50/mL Nein
MERS 1.17 x 104 TCID50/mL Nein
Influenza A H1N1 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
Influenza A H1N1 1.15 x 106 TCID50/mL Nein
Influenza A H3N2 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
Influenza B Victoria 2.5 x 105 TCID50/mL Nein
Influenza B Victoria 1.70 x 104 TCID50/mL Nein
Influenza B Yamagata 2.5 x 105 TCID50/mL Nein
Influenza B Yamagata 5.62 x 103 TCID50/mL Nein
RSV-A 5.01 x 104 TCID50/mL Nein
RSV-B 1.55 x 103 TCID50/mL Nein
Avian influenza H7N9 1.7 x 105 TCID50/mL Nein
Avian influenza H5N1 1.7 x 105 TCID50/mL Nein
Rhinovirus 1.4 x 105 TCID50/mL Nein
Adenovirus 1.1 x 105 TCID50/mL Nein
Masernvirus 1.0 x 106 TCID50/mL Nein
Mycoplasma pneumoniae 1.0 x 106 CFU/mL Nein

 

Hook Effect: Selbst in Proben mit hohen Virusdosen (3.6 x 105 TCID50/mL) war kein Hook Effect nachweisbar.

 

Grenzen des Nachweisverfahrens

 

1.Der Inhalt dieses Kits dient zum qualitativen Nachweis von SARS-Antigenen aus Nasenabstrichen.

 

2.Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Antigenspiegel in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht ordnungsgemäß gesammelt oderaufbewahrt wurde.

 

3.Fehler in der Testdurchführung können die Testleistung beeinträchtigen und/ oder dasTestergebnis ungültig machen.

 

4.Die Testergebnisse müssen in Verbindung mit anderen klinischen Daten ausgewertet werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.

 

5.Positive Testergebnisse schließen Co-Infektionen mit anderen Krankheitserregern nicht aus.

 

6.Negative Testergebnisse schließen andere virale oder bakterielle Infektionen nicht aus.

 

7.Negative Ergebnisse sollten als möglich betrachtet werden und gegebenenfalls mit einemklinischen molekularen Assay, einschließlich der Infektionskontrolle, bestätigt werden.

 

8.Die klinische Leistung wurde mit gefrorenen Proben bewertet und kann bei frischen Proben abweichen.

 

9.Die Empfehlungen zur Probenstabilität basieren auf Stabilitätsdaten aus Influenza-Tests und die Leistung kann bei SARS-CoV-2 abweichen. Nutzer sollten die Proben nach deren Entnahme so schnell wie möglich testen.

 

10.Wenn die Differenzierung spezifischer SARS-Viren und -Stämme nötig ist, sind zusätzliche Testserforderlich.

 

11.Dieses IVD wurde nur für die Verwendung mit menschlichem Probenmaterial bewertet.

 

12.Die Leistung kann bei asymptomatischen Personen abweichen.

 

13.Es wurde gezeigt, dass die Empfindlichkeit des Tests nach den ersten fünf Tagen nach Auftretender Symptome im Vergleich zu einem RT-PCR-SARS-CoV-2-Assay abnimmt.

 

14.Die Validität des AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Schnelltests wurde für die Identifizierung/Bestätigung von Gewebekulturisolaten nicht nachgewiesen und sollte in dieser Funktion nichtverwendet werden.

 

 

Sicherheitshinweise

 

1.Nur zur Verwendung im Bereich der humanen In-vitro-Diagnostik.

 

2.Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung vor der Durchführung des Tests.

 

3.Verwenden Sie keine Reagenzien nach Ablauf des Verfallsdatums.

 

4.Treffen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Proben und verwendetem Kit-Inhalt und tragen Sie entsprechende Schutzausrüstung und Handschuhe.

 

5.Wenn die Probenextraktionslösung die Haut oder das Auge berührt, spülen Sie sie mit reichlich Wasser.
6.Alle Komponenten dienen dem Einmalgebrauch.

 

7.Stellen Sie sicher, dass der Folienbeutel der Testkassette unbeschädigt ist und verwenden Sie keine beschädigten oder heruntergefallenen Testkassetten.

 

8.Eine unzureichende oder unangemessene Probenentnahme, -lagerung und -transport kann zufalschen Testergebnissen führen.

 

9.Geöffnete und freiliegende Testkassetten sollten nicht unter einer Laminar-Flow-Hood oder instark belüfteten Bereichen verwendet werden.

 

10.Es dürfen keine visuell blutigen oder übermäßig viskosen Proben verwendet werden.

 

11.Verwenden Sie zum Sammeln der Nasenabstriche den im Kit enthaltenen Tupfer. Die Verwendung alternativer Tupfer kann zu falschen Ergebnissen führen.

 

12.Pathogene Mikroorganismen, einschließlich Hepatitis-Viren und das Humane Immundefizienz-Virus, können in klinischen Proben vorhanden sein. Bei der Handhabung, Lagerung und Entsorgung aller Proben und aller mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminierten Gegenstände sollten stets die üblichen Vorsichtsmaßnahmen und institutionellen Richtlinienbefolgt werden.

 

13.Die Testergebnisse sind nicht gültig, wenn die Vorsichtsmaßnahmen nicht eingehalten werden.

 

 

 

 

BZL-840001-20 - AESKU SARSCoV-2 Antigen Rapid Test