Artikelname:	SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest NASOCHECKcomfort CE/IVD
Artikelnummer:	BZL-COVID19-ST-25-CE
Hersteller Artikelnummer:	BZL-COVID19-ST-25-CE
Alternativnummer:	BZL-COVID19-ST-25
Hersteller:	Lepu Medical
Kategorie:	Humandiagnostik
Applikation:	Rapid Chromatographic Immunoassay
Alternative Synonym:	COVID-19 COV-2,COVID,COVID-19,COVID19,COV2,COV-2,CORONA,NCOV,SARS-COV,SARS-COV-2,Antigen Schnelltest,Antigen Rapid test,NASOCHECKcomfort,Nasocheck,Schnelltest,Corona Schnelltest,Selbsttest,Corona Selbsttest,Covid Schnelltest,Covid-19 Schnelltest,Lepu Schnelltest,Lepu Selbsttest

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Alle Testkomponenten sind einzeln verpackt.

Es erfolgt ausdrücklich kein Verkauf an Privatpersonen!
Um die Anfragen der Ärzte, Kliniken und Forschungseinrichtungen so schnell wie möglich zu bearbeiten, bitten wir daher Privatpersonen von Anfragen Abstand zu nehmen.
Vielen Dank!
Weitere Informationen zur Verfügbarkeit, Handhabung und Dokumente zur Zulassung erhalten Sie auf Anfrage.

There is no sale to private persons!
In order to process the inquiries of doctors, clinics and research institutions as quickly as possible, we therefore ask private persons to refrain from making inquiries.
Many thanks!
Further information on availability, handling and documents for approval are available on request.

Leistungsmerkmale

Sensitivität: 92,00%

Spezifität: 99,26%

Pharmazentralnummer (PZN): 17430035

Qualität durch das Paul Ehrlich Institut bestätigt:

Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV2 Antigenschnelltests durch das Paul Ehrlich Institut (PEI)

Erklärung zur Omicron-Mutante (Lepu Medical Release 29. November 2021)

Für den neu entdeckten neuen Coronavirus-Mutantenstamm Omicron (B.1.1.529) führt unser Unternehmen eine Sequenzvergleichsanalyse seiner 32 Mutationsstellen durch. Alle Mutationsstellen befinden sich außerhalb der Epitopregion, die von dem neuen, von unserem Unternehmen ausgewählten, gepaarten monoklonalen Antikörper erkannt wird. Daher kann der der Stamm Omicron (B.1.1.529) nach den bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnissen mit unserem Produkt "SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Kit (kolloidale Gold-Immunochromatographie)" nachgewiesen werden. Als nächstes wird unser Unternehmen die Mutation von Covid-19 weiter mit Hilfe eine Sequenzvergleichsanalyse weiter analysieren und die Nachweisfähigkeit der wichtigsten Mutationsstellen bewerten und überprüfen, um die Empfindlichkeit und Spezifität des Kits zu gewährleisten.

Die Ergebnisse des SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit von Lepu Medical werden in 27 EU Staaten offiziell annerkannt.

Der SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit von Lepu Medical ist Bestandteil der gemeinsamen Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests, die vom Ausschuss für Gesundheitssicherheit am 17.02.2021 verabschiedet wurde. Diese Liste regelt die gegenseitige Anerkennung von Schnelltest-Ergebnissen ausgewählter COVID-19-Antigen-Schnelltests und einen gemeinsamen standardisierten Datensatz für Testergebnisse.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Entscheidung: „Antigen-Schnelltests sind entscheidend, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verlangsamen und sind Teil unserer Reaktion auf die Pandemie. Wenn negative Tests vorgeschrieben oder empfohlen werden, ist es wichtig, dass sie gegenseitig anerkannt werden.“ Dies sei vor allem im Zusammenhang mit Reisen unerlässlich, so die Kommissarin. „Unsere Bürger brauchen Klarheit und Vorhersehbarkeit.“

Zur offiziellen Pressemitteilung der EU-Kommission gelangen Sie hier. Die offizielle Liste des Ausschuss für Gesundheitssicherheit ist hier einsehbar.

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass die Bestimmungen zum Kauf und zur selbstständigen Anwendung in Ihrem Land abweichen können

Mitteilung des des österreichischen Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Forschung:

"Antigen-Selbsttests für alle Schülerinnen und Schüler – Ergebnis in nur 15 Minuten

Vom Zeitpunkt der Schulöffnung bis zu den Semesterferien werden allen Schulen in Österreich rund 5 Millionen Antigen-Selbsttests für Schülerinnen und Schüler zur Verfügung gestellt. Der Test hat zwei zentrale Vorteile: Der Tupfer muss nur in den vorderen Bereich der Nasenhöhle eingeführt werden und erfordert keinen Rachenabstrich – weshalb diesen Test jeder unkompliziert selbst durchführen kann. Nach 15 Minuten wird das Ergebnis – ähnlich wie bei einem Schwangerschaftstest – sichtbar. Wie auch andere Schnelltests ist der Selbsttest insbesondere dafür geeignet, eine hohe Virenlast nachzuweisen. Das bedeutet wiederum, dass Personen, die hoch ansteckend sind, rasch erkennbar sind."

Link Zur Mitteilung des österreichischen Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Forschung

Das folgende Video zeigt, wie der Test funktioniert (Darstellung erfordert Cookies!)

Pressemitteilung des Herstellers zur österreichischen Testkampagne in Schulen (aus dem Englischen)

Anfang Januar 2021 hat das österreichische Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft und Forschung einen Leitfaden für die landesweiten COVID-2019-Tests in allen Schulen veröffentlicht. Von Schulbeginn bis zu den Semesterferien werden alle Schulen in Österreich mit rund fünf Millionen Antigen Tests (Lieferant: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. China) für Schüler zur Verfügung gestellt. Antigen-Tests unterstützen zeitnahe Testergebnisse in 15 Min., besonders geeignet für den Nachweis einer hohen Viruslast. Dies bedeutet, dass Menschen, die hochansteckend sind, schnell identifiziert werden können. Heinz Faßmann, Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung, setzt sich dafür ein, dass die Antigentests allen Schülern und Erziehungsberechtigten kostenlos angeboten werden, er weist darauf hin, dass je mehr Kinder an diesen regelmäßigen Tests teilnehmen, desto sicherer wird der Schulalltag für die Kinder und für alle andere.
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. teilte mit, dass hohe Qualität und schnelle Lieferung garantiert werden, um die Sicherheit für alle österreichischen Schüler zu gewährleisten. Das Unternehmen macht weiterhin Fortschritte mit seiner Pipeline und arbeitet weiterhin mit den EU-Zulassungsbehörden an Zeitplänen, und weitere COVID-2019-bezogene Tests werden bald auf den europäischen Märkten erscheinen, um eine ausreichende und schnelle Diagnose COVID-19 zu bekämpfen.
PRESSEMITTEILUNG
BEIJING, 12. Jan. 2021
LEPU MEDICAL TECHNOLOG (BEIJING ) CO., LTD.

Offizielles Videos des Herstellers zur korrekten Durchführung des Tests (Darstellung erfordert Cookies!):

Zusammenfassung

Coronavirus ist als große Virusfamilie ein einsträngiges positives RNA-Virus mit Hülle. Das Virus ist dafür
bekannt, schwere Krankheiten wie Erkältungen, das Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) und das schwere
akute Atemwegssyndrom (SARS) zu verursachen. Das Kernprotein von SARS-CoV-2 ist das N-Protein
(Nukleokapsid), eine Proteinkomponente, die sich im Inneren des Virus befindet. Es ist bei β-Coronaviren
relativ konserviert und wird häufig als Hilfsmittel für die Diagnose von Coronaviren verwendet. ACE2 ist als
Schlüsselrezeptor für den Eintritt von SARS-CoV-2 in Zellen von großer Bedeutung für die Erforschung des
viralen Infektionsmechanismus.

Testprinzip

Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse-Technologie.
Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Antikörper mit dem Protein
SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit
dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper
im Qualitätskontrollbereich (C). Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen,
goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet
ist. Die Konjugate wandern unter Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich
(T) immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen. Je höher der Gehalt an N-Protein in der
Probe ist, desto mehr Konjugate werden von den Konjugaten eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im
Testbereich. Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die Nachweisgrenze, so ist
im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder
nicht, erscheint ein violetter Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der violette Streifen im Qualitätskontrollbereich
(C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren
normal ist oder nicht.

Komponenten

Das Produkt besteht aus Testkarten, Gebrauchsanweisung, Musterbehandlungslösung. Und in jedem Testkartenbeutel
ist eine SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskarte und eine Packung Trockenmittel enthalten. Die Testkarte besteht aus einer Goldstandard-Matte (beschichtet mit einem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen
SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper), einer Probenmatte, einer Nitrozellulose-Membran (Testbereich (T) ist mit
einem monoklonalen SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper beschichtet; Der Qualitätskontrollbereich (C) ist mit
einem Ziegen-Anti-Maus-Antikörper beschichtet, enthält Saugpapier und eine hydrophoben, steifen Karte.

Testverfahren

1. Während der Probennahme soll der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5 Mal gedreht
werden. Nach der Entfernung soll mit dem Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise eine Probe
entnommen werden, um sicherzustellen, dass genügend Probenmaterial entnommen wurde.
2. Vor dem Test soll die doppelseitig haftende Schutzschicht entfernt werden, um ein Spritzen von Flüssigkeit zu
verhindern. Wenn die doppelseitig haftende Schutzschicht nach Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann
leicht Flüssigkeitsspritzen verursacht werden.
3. Fädeln Sie die Tupferprobe durch den Boden der Vertiefung B in die Vertiefung A. Geben Sie 6 Tropfen des
Verdünnungsmittels in Vertiefung A. Tropfen Sie kein Verdünnungsmittel in die anderen Vertiefungen. Drehen Sie den
Tupferkopf, zwei Runden in jede Richtung.
4. Während des Tests soll die Testkarte auf dem horizontalen Desktop platziert werden. Die Testkarte soll fixiert sein.
Entfernen Sie die Testkarte nicht.
5. Drücken Sie nach dem Abdecken der linken Seite vorsichtig auf die Klebeposition, damit die beiden Seiten vollständig
passen, und beginnen Sie mit der Zeitmessung. Warten Sie, bis das lila Band erscheint. Das Testergebnis soll innerhalb
von 15-20 Minuten abgelesen werden.

Lagerung und Stabilität

Der Testkit soll bei 4°C~ 30°C gelagert, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die
Haltbarkeit beträgt 12 Monate. Jede Testkarte soll innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet
werden. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Beipackzettel angegeben.

	Lepu Medical Selftest NASOCHECKcompfort - SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest NASOCHECKcomfort
	Lepu Medical Selftest NASOCHECKcompfort - SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest NASOCHECKcomfort
	Mit dem LEPU Antigen Schnelltest wird das Nukleokapsid (N)-Protein des Coronavirus nachgewiesen. Mittels eines Teststreifens wird das Testergebnis angezeigt. Je höher das Volumen dieses Proteins ist, desto dunkler färbt sich der Teststreifen.

SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest NASOCHECKcomfort CE/IVD

Die Ergebnisse des SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit von Lepu Medical werden in 27 EU Staaten offiziell annerkannt.

Mitteilung des des österreichischen Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Forschung:

"Antigen-Selbsttests für alle Schülerinnen und Schüler – Ergebnis in nur 15 Minuten

Pressemitteilung des Herstellers zur österreichischen Testkampagne in Schulen (aus dem Englischen)